يواجه المستضد لفيروس الروتا اختبار سريع لإسهال الأطفال
1. الاستخدام المتعمد
تنطبق هذه المجموعة على الاكتشاف النوعي للأنواع الفيروسة العجلية التي قد توجد في عينة البراز البشري ، وهي مناسبة للتشخيص الإضافي للأنواع الفيروسة العجلية لمرضى الإسهال عند الأطفال.توفر هذه المجموعة نتائج اختبار مستضد فيروس الروتا للأنواع فقط ، ويجب استخدام النتائج التي تم الحصول عليها بالاقتران مع المعلومات السريرية الأخرى للتحليل.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | RV |
| المنهجية | مطاط |
| نوع العينة | وجوه |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، شهادة CE ، شهادة UCKA MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية * جهاز اختبار * أنبوب جمع العينات * ماصة يمكن التخلص منها * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 20 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف
|
3. طريقة الاختبار
| 1 | استخدم أنبوب أخذ العينات لجمع العينات والخلط الدقيق والتخفيف لاستخدامها لاحقًا.استخدم عصا إثبات لاتخاذ ما يقرب من.30 ملجم من البراز ، ضعه في أنبوب أخذ العينات محملًا بعينة مخففة ، ثم اربط الغطاء بإحكام ، وقم برجه جيدًا لاستخدامه لاحقًا. |
| 2 | في حالة البراز الرقيق للمرضى المصابين بالإسهال ، استخدم ماصة يمكن التخلص منها لعينة الماصة ، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة بالتنقيط إلى أنبوب أخذ العينات ، وقم برج العينة ومخفف العينة جيدًا لاستخدامها لاحقًا. |
| 3 | قم بإزالة جهاز الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم ، وضعه على طاولة عمل أفقية ، وقم بعمل جيد في وضع العلامات. |
| 4 | تجاهل أول قطرتين من العينة المخففة ، أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة الخالية من الفقاعات بالتنقيط إلى بئر جهاز الاختبار عموديًا وبطء ، وابدأ في العد. |
| 5 | تفسير النتيجة في غضون 10-15 دقيقة ، وتكون نتيجة الكشف غير صالحة بعد 15 دقيقة (انظر النتائج التفصيلية في تفسير النتيجة). |
4. التقييم والتفسير الناتج
5- الأداء السريري
تم تقييم الأداء السريري لهذا المنتج من خلال جمع 293 حالة من العينات السريرية.يشمل مقدمو العينات المرضى المصابين بالنوع A من فيروس الروتا والأشخاص الطبيعيين.مجموعة أدوات مسوقة لطرق الذهب الغروية المستخدمة ككاشف مرجعي ، واكتشافات كاشف BAYSEN مقارنة مع الكاشف المرجعي:
| نتيجة بايسن للمركبات | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية: 99.36٪ (95٪ CI 96.48٪ ~ 99.89٪) معدل الصدفة السلبية: 100.00٪ (95٪ CI 97.25٪ ~ 100.00٪) إجمالي معدل الصدفة: 99.66٪ (95٪ CI 98.09٪ ~ 99.94٪) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 156 | 0 | 156 | |
| سلبي | 1 | 136 | 137 | |
| المجموع | 157 | 136 | 293 | |
6. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
