مجموعة تشخيصية للهيموجلوبين الغليكوزيلاتي A1c
1. الاستخدام المتعمد
تنطبق هذه المجموعة على الكشف الكمي في المختبر عن محتوى الهيموغلوبين السكري (HbA1c) في عينات الدم البشري الكامل ، وهي تستخدم بشكل أساسي لتنفيذ التشخيص الإضافي لمرض السكري ومراقبة مستوى الجلوكوز في الدم.توفر هذه المجموعة نتيجة اختبار الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي فقط.يجب تحليل النتيجة التي تم الحصول عليها بالاقتران مع المعلومات السريرية الأخرى.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | HbA1c |
| المنهجية | المقايسة المناعية الإسفار |
| نوع العينة | دم كامل |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، CE ، MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية *جهاز اختبار * عينة من المخففات *تعليمات الاستخدام | التعبئة * 25 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف |
3. طريقة الاختبار
| 1 | اقرأ تعليمات الاستخدام واختبار دليل التشغيل تمامًا قبل الاختبار وأعد الكاشف إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.لا تقم بإجراء الاختبار دون إعادة الكاشف إلى درجة حرارة الغرفة لتجنب التأثير على دقة نتائج الاختبار. |
| 2 | حدد وضع الاختبار القياسي لمحلل المناعة المحمول WIZ-A101 |
| 3 | افتح حزمة كيس رقائق الألومنيوم من الكاشف ، وأخرج جهاز الاختبار ؛ |
| 4 | أدخل جهاز الاختبار أفقيًا في فتحة محلل المناعة ؛ |
| 5 | في الصفحة الرئيسية لواجهة تشغيل جهاز تحليل المناعة ، انقر فوق "قياسي" للدخول إلى واجهة الاختبار ؛ |
| 6 | انقر فوق "QC Scan" لمسح رمز الاستجابة السريعة الموجود على الجانب الداخلي للمجموعة ؛المعلمات ذات الصلة بمجموعة الإدخال في الأداة ، واختيار نوع العينة ؛ ملاحظة: يجب مسح كل رقم دفعة من المجموعة ضوئيًا لمرة واحدة.إذا تم مسح رقم الدُفعة ضوئيًا ، فتخط هذه الخطوة ؛ |
| 7 | تحقق من تناسق "اسم المنتج" و "رقم الدفعة" وما إلى ذلك على واجهة الاختبار مع المعلومات الموجودة على ملصق المجموعة ؛ |
| 8 | بعد اتساق المعلومات ، خذ عينة ، أضف 10 ميكرولتر من عينة الدم الكاملة واخلطها بشكل كافٍ لمدة دقيقة واحدة ؛ |
| 9 | أضف 80 ميكرولتر من محلول البئر المختلط أعلاه في فتحة العينة بجهاز الاختبار ؛ |
| 10 | بعد اكتمال إضافة العينة ، انقر فوق "التوقيت" وسيتم عرض الوقت المتبقي للاختبار تلقائيًا على الواجهة. |
| 11 | سيقوم محلل المناعة تلقائيًا بإكمال الاختبار والتحليل عند الوصول إلى وقت الاختبار. |
| 12 | نتيجة حساب وعرض بعد اكتمال الاختبار بواسطة محلل المناعة ، سيتم عرض نتيجة الاختبار على واجهة الاختبار أو يمكن عرضها من خلال "السجل" على الصفحة الرئيسية لواجهة التشغيل. |
4- الأداء السريري
يتم تقييم أداء التقييم السريري للمنتج من خلال جمع 155 عينة سريرية.يتم استخدام المجموعة المقابلة لطريقة HPLC المدرجة ككاشف مرجعي.تتم مقارنة نتائج الاختبار ودراسة قابليتها للمقارنة مع الانحدار الخطي.معاملات الارتباط للاختبارين هي Y = 0.960X + 0.277 و R = 0.9849 على التوالي.
5. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
