طقم تشخيص كالبروتكتين
1. الاستخدام المتعمد
هذه المجموعة مخصصة للكشف الكمي في المختبر عن كالبروتكتين في عينات البراز البشري.هذا هو التشخيص السريري المساعد لمرض التهاب الأمعاء.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | CAL |
| المنهجية | المقايسة المناعية الإسفار |
| نوع العينة | الفضلات |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، CE ، MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية * جهاز اختبار * عينة من المخففات * ماصة يمكن التخلص منها * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 25 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف |
3. طريقة الاختبار
يرجى قراءة التعليمات بعناية قبل الاستخدام ، والعمل بما يتفق بدقة مع متطلبات التعليمات لضمان دقة النتائج.تأكد من موازنة جهاز الاختبار والعينة بدرجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية) قبل الاختبار.
Ⅰ حدد وضع الكشف القياسي لمحلل المناعة المحمول (WIZ-A101)
Ⅰ-1.عملية محلل
* افتح كيس رقائق الألومنيوم الكاشف وأخرج بطاقة الاختبار ؛
* أدخل بطاقة الاختبار في فتحة جهاز التحليل أفقيًا ؛
* في الصفحة الرئيسية لواجهة العملية في Analyzer ، انقر فوق "قياسي" للدخول إلى واجهة الكشف ؛
* انقر فوق "QC scan" لمسح رمز الاستجابة السريعة داخل صندوق المجموعة وإدخال المعلمات ذات الصلة للمجموعة في الجهاز ؛
ملاحظة: يجب مسح كاشف رقم كل دفعة إنتاج مرة واحدة.إذا تم مسح رقم الدُفعة هذا ضوئيًا ، فيمكن حذف هذه الخطوة.
* تحقق من تناسق "عنصر الاختبار" و "رقم الدُفعة" ومعلومات تسمية المجموعة الأخرى في واجهة الاختبار.
* إذا كانت المعلومات متسقة ، فتجاهل أول قطرتين من العينات المخففة من أنبوب أخذ العينات البرازية وأضف 3 قطرات من عينات التخفيف غير الفقاعية عموديًا وببطء إلى مركز عينة بئر بطاقة الاختبار.
* بعد إضافة العينة ، انقر فوق "التوقيت" ، وسيتم عرض وقت الكشف المتبقي تلقائيًا على الواجهة ؛
* سيقوم المحلل تلقائيًا بإكمال الاكتشاف والتحليل عند انتهاء وقت الكشف.
Ⅰ-2.حساب وعرض النتائج
بعد اكتمال اكتشاف Analyzer ، سيتم عرض نتائج الاختبار على واجهة الاختبار أو يمكن عرضها من خلال "History" على واجهة الصفحة الرئيسية.
4- الأداء السريري
تم تحديد أداء مجموعة أدوات التشخيص لكالبروتكتين من خلال 200 عينة برازبأثر مستقبلي.تم جمع العينة واختبارها وفقًا لمتطلبات تعليمات الاستخدام.يفي تخزين العينات ونقلها وكشفها بعد جمعها بالمتطلبات ذات الصلة لتعليمات الاستخدام.في نفس الوقت ، في نفس الوقت ، تم الكشف عن الكالبروتكتين عن طريق المرجع المتوازي كاشف متجانس.
| نتيجة بايسن كال | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية 97.59٪ CI 91.63٪ ~ 99.34٪） معدل الصدفة السلبية ： 100.00٪ CI 96.82٪ ~ 100.00٪） إجمالي معدل الصدفة ： 99.00٪ （CI 96.43٪ ~ 99.73٪）） | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 81 | 0 | 81 | |
| سلبي | 2 | 117 | 119 | |
| المجموع | 83 | 117 | 200 | |
5. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
