مجموعة تشخيصية من مستضد إلى هيليكوباكتر بيلوري （لاتكس）
1. الاستخدام المتعمد
هذه المجموعة مخصصة للكشف النوعي في المختبر عن مستضد بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري في عينة البراز البشري ، وهو مناسب للتشخيص الإضافي لعدوى الملوية البوابية.توفر هذه المجموعة فقط نتيجة الكشف عن مستضد لبكتيريا هيليكوباكتر بيلوري ، ويجب استخدام النتائج التي تم الحصول عليها بالاقتران مع المعلومات السريرية الأخرى للتحليل.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | HP-AG |
| المنهجية | مطاط |
| نوع العينة | وجوه |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة. |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، شهادة CE ، UCKA MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية* جهاز اختبار * ماصة يمكن التخلص منها * أنابيب جمع العينات * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 25 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف |
3. طريقة الاختبار
| 1 | استخدم أنابيب جمع العينات لجمع العينات والخلط الدقيق والتخفيف لاستخدامها لاحقًا.استخدم عصا إثبات لأخذ 30 مجم من البراز ، وضعها في أنابيب جمع العينات المحملة بمخفف العينة ، ثم اربط الغطاء بإحكام ، ثم قم برجه جيدًا لاستخدامه لاحقًا. |
| 2 | في حالة البراز الرقيق للمرضى المصابين بالإسهال ، استخدم ماصة يمكن التخلص منها لعينة الماصة ، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة بالتنقيط إلى أنابيب جمع العينات ، وقم برج العينة ومخفف العينة جيدًا لاستخدامها لاحقًا. |
| 3 | قم بإزالة جهاز الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم ، وضعه على طاولة عمل أفقية ، وقم بعمل جيد في وضع العلامات. |
| 4 | تجاهل أول قطرتين من العينة المخففة ، أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة الخالية من الفقاعات بالتنقيط إلى بئر جهاز الاختبار عموديًا وبطء ، وابدأ في العد. |
| 5 | تفسير النتيجة في غضون 10-15 دقيقة ، وتكون نتيجة الكشف غير صالحة بعد 15 دقيقة (انظر النتائج التفصيلية في تفسير النتيجة). |
4. التقييم والتفسير الناتج
5- الأداء السريري
تم تقييم الأداء السريري لهذا المنتج من خلال جمع 315 حالة من العينات السريرية.يشمل مقدمو العينات المرضى المصابين ببكتيريا هيليكوباكتر بيلوري والأشخاص الطبيعيين.استخدم مجموعة مسوقة من المقايسات المناعية لتثبيط العكر ككاشف مرجعي للمقارنة مع Baysen Reagent
| نتيجة Baysen لـ HP-AG | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية ： 98.91٪ (95٪ CI 96.12٪ ~ 99.70٪) معدل الصدفة السالب 100.00٪ (95٪ CI 97.15٪ ~ 100.00٪) إجمالي معدل الصدفة ： 99.37٪ (95٪ CI 97.71٪ ~ 99.83٪) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 182 | 0 | 182 | |
| سلبي | 2 | 131 | 133 | |
| المجموع | 184 | 131 | 315 | |
6. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
