مجموعة التشخيص لفيتامين د 25 هيدروكسي
1. الاستخدام المتعمد
هذه المجموعة مخصصة للكشف الكمي في المختبر عن 25-هيدروكسي فيتامين د (25-OH فيتامين د) في عينات مصل الدم / البلازما لتقييم مستوى فيتامين د. توفر المجموعة فقط نتيجة اختبار 25 هيدروكسي فيتامين د. يجب تحليل النتيجة التي تم الحصول عليها مع المعلومات السريرية الأخرى.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | 25- (أوه) VD |
| المنهجية | المقايسة المناعية الإسفار |
| نوع العينة | مصل / بلازما |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، CE ، MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية: *جهاز اختبار *حل * أنبوب ب *تعليمات الاستخدام | التعبئة: * 25 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف |
3. طريقة الاختبار
| 1 | اقرأ تعليمات الاستخدام واختبار دليل التشغيل تمامًا قبل الاختبار وأعد الكاشف إلى الغرفة درجة الحرارة قبل الاختبار.لا تقم بإجراء الاختبار دون إعادة الكاشف إلى درجة حرارة الغرفة لتجنب ذلك تؤثر على دقة نتائج الاختبار. |
| 2 | حدد وضع الاختبار القياسي لمحلل المناعة المحمول WIZ-A101 |
| 3 | افتح حزمة كيس رقائق الألومنيوم من الكاشف ، وأخرج جهاز الاختبار ؛ |
| 4 | أدخل جهاز الاختبار أفقيًا في فتحة محلل المناعة ؛ |
| 5 | في الصفحة الرئيسية لواجهة تشغيل جهاز تحليل المناعة ، انقر فوق "قياسي" للدخول إلى واجهة الاختبار ؛ |
| 6 | انقر فوق "QC Scan" لمسح رمز الاستجابة السريعة الموجود على الجانب الداخلي للمجموعة ؛المعلمات ذات الصلة بمجموعة الإدخال في الأداة ، واختيار نوع العينة ؛ ملاحظة: يجب مسح كل رقم دفعة من المجموعة ضوئيًا لمرة واحدة.إذا تم مسح رقم الدُفعة ضوئيًا ، فتخط هذه الخطوة ؛ |
| 7 | تحقق من تناسق "اسم المنتج" و "رقم الدفعة" وما إلى ذلك على واجهة الاختبار مع المعلومات الموجودة على ملصق المجموعة ؛ |
| 8 | بعد تأكيد اتساق المعلومات ، ابدأ في إضافة عينة: الخطوة 1: اسحب ببطء 30 ميكرولتر من عينة المصل / البلازما في المرة الواحدة.كن حذرًا حتى لا ترسم فقاعات. الخطوة 2: أضف العينة المسحوبة إلى محلول A (أنبوب طرد مركزي شفاف) ، ارسم ونفخ لمدة 3-4 مرات (ملاحظة: يجب سحب السائل الموجود في غطاء الزجاجة إلى الزجاجة) ؛ الخطوة 3: أضف كل المحلول المختلط في محلول A (أنبوب طرد مركزي شفاف) في أنبوب B (أنبوب طرد مركزي أحمر) ، وحركه بالتساوي (ملاحظة: تأكد من غمر وسادة العلامة في السائل) ، واحتضانها عند 37 درجة مئوية لمدة 8 دقائق ؛ الخطوة 4: ماصة 80 ميكرولتر من السائل في الخطوة 3 في فتحة العينة بجهاز الاختبار.تجنب رسم الفقاعة أثناء أخذ العينات. |
| 9 | بعد اكتمال إضافة العينة ، انقر فوق "التوقيت" وسيتم عرض الوقت المتبقي للاختبار تلقائيًا على الواجهة. |
| 10 | سيقوم محلل المناعة تلقائيًا بإكمال الاختبار والتحليل عند الوصول إلى وقت الاختبار. |
| 11 | نتيجة حساب وعرض بعد اكتمال الاختبار بواسطة محلل المناعة ، سيتم عرض نتيجة الاختبار على واجهة الاختبار أو يمكن عرضها من خلال "السجل" على الصفحة الرئيسية لواجهة التشغيل. |
4- الأداء السريري
يتم تقييم أداء التقييم السريري للمنتج من خلال جمع 196 عينة سريرية.تمت مقارنة النتائج باستخدام المجموعة المقابلة لمجموعة اللمعان الكيميائي المسوقة ككاشف مرجعي.استخدم الانحدار الخطي للتحقق من قابليتها للمقارنة.استخدم الانحدار الخطي للتحقق من قابليتها للمقارنة.معاملات الارتباط للاختبارين هي Y = 1.019X-2.636 و R = 0.9571 على التوالي.
5. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
