DiaBench ™ السريع لفصيلة الدم واختبار مجموعة العدوى
1. الاستخدام المتعمد
اختبار فصيلة الدم (ABD) السريع (المرحلة الصلبة) واختبار السرد المعدية (الذهب الغرواني) مناسب لنظام تصنيف الدم ABD A / B ونظام تصنيف فصيلة الدم Rh. تشخيص فيروس التهاب الكبد B ، والزهري اللولبية ، وفيروس نقص المناعة البشرية ، وعدوى فيروس التهاب الكبد C ، وهي غير مناسبة لفحص الدم.يجب تحليل النتائج التي تم الحصول عليها بالاقتران مع المعلومات السريرية الأخرى.الغرض منه للاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين فقط.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | مجموعة ABD / HCV / HBSAG / HIV / TP-AB |
| المنهجية | المرحلة الصلبة / الذهب الغرواني |
| نوع العينة | دم وريدي كامل / دم إصبع طازج |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 |
| مكونات المجموعة الرئيسية *جهاز اختبار * عينة من المخففات * ماصة يمكن التخلص منها *تعليمات الاستخدام | التعبئة * 20 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف
|
3. طريقة الاختبار
| 1 | اقرأ تعليمات الاستخدام وبما يتفق تمامًا مع التعليمات الخاصة باستخدام العملية المطلوبة لتجنب التأثير على دقة نتائج الاختبار. |
| 2 | قبل الاختبار ، يتم إخراج المجموعة والعينة من حالة التخزين وتوازنهما مع درجة حرارة الغرفة ووضع علامة عليها. |
| 3 | تمزيق عبوة كيس رقائق الألومنيوم ، أخرج جهاز الاختبار وقم بتمييزه ، ثم ضعه أفقيًا على طاولة الاختبار. |
| 4 | تمت إضافة العينة المراد اختبارها (الدم الكامل) إلى الآبار S1 و S2 بقطرتين (حوالي 20ul) ، وإلى الآبار A و B و D بقطرة واحدة (حوالي 10ul) على التوالي.بعد إضافة العينة ، يتم إضافة 10-14 قطرة من العينة المخففة (حوالي 500 ميكرولتر) إلى الآبار المخففة ويبدأ التوقيت. |
| 5 | يجب تفسير نتائج الاختبار في غضون 10 إلى 15 دقيقة ، إذا كانت النتائج المفسرة أكثر من 15 دقيقة غير صالحة. |
| 6 | يمكن استخدام التفسير المرئي في تفسير النتائج. |
4. التقييم والتفسير الناتج
5- الأداء السريري
| نتيجة بايسنHBsAg | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية ： 99.10٪ （95٪ CI 96.79٪ ~ 99.75٪） معدل الصدفة السلبية ： 98.37٪ （95٪ CI96.24٪ ~ 99.30٪） إجمالي معدل الصدفة ： 98.68٪ （95٪ CI97.30٪ ~ 99.36٪） | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 221 | 5 | 226 | |
| سلبي | 2 | 302 | 304 | |
| المجموع | 223 | 307 | 530 | |
| نتيجة بايسن من TP | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية 95.71٪ （95٪ CI 90.97٪ ~ 98.02٪） نسبة الصدفة السلبية 97.69٪ （95٪ CI95.67٪ ~ 98.78٪） إجمالي معدل الصدفة ： 97.17٪ （95٪ CI95.38٪ ~ 98.28٪） | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 134 | 9 | 143 | |
| سلبي | 6 | 381 | 387 | |
| المجموع | 140 | 390 | 530 | |
| نتيجة بايسنفيروس العوز المناعي البشري | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية 97.03٪ （95٪ CI 91.63٪ ~ 98.98٪） معدل الصدفة السلبية ： 99.77٪ （95٪ CI98.69٪ ~ 99.96٪） إجمالي معدل الصدفة ： 99.25٪ （95٪ CI98.08٪ ~ 99.71٪） | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 98 | 1 | 99 | |
| سلبي | 3 | 428 | 431 | |
| المجموع | 101 | 429 | 530 | |
| نتيجة بايسنHCV | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية ： 93.84٪ （95٪ CI 85.22٪ ~ 97.58٪） نسبة الصدفة السلبية 99.35٪ （95٪ CI98.12٪ ~ 99.78٪） إجمالي معدل الصدفة ： 98.68٪ （95٪ CI97.30٪ ~ 99.36٪） | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 61 | 3 | 64 | |
| سلبي | 4 | 462 | 466 | |
| المجموع | 65 | 465 | 530 | |
