مستضد معتمد من CE لمجموعة الاختبار السريع لفيروسات Adenoviruses
1. الاستخدام المتعمد
تنطبق هذه المجموعة على الكشف النوعي في المختبر عن مستضد الفيروس الغدي (AV) الذي قد يكون موجودًا في عينة البراز البشري ، وهو مناسب للتشخيص الإضافي لعدوى الفيروس الغدي لمرضى الإسهال عند الأطفال.توفر هذه المجموعة نتائج اختبار مستضد الفيروسات الغدية فقط ، ويجب استخدام النتائج التي تم الحصول عليها بالاقتران مع المعلومات السريرية الأخرى للتحليل.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | AV |
| المنهجية | الذهب الغرواني |
| نوع العينة | وجوه |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، شهادة CE ، شهادة UCKA MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية * جهاز اختبار * أنبوب جمع العينات * ماصة يمكن التخلص منها * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 20 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف
|
3. طريقة الاختبار
| 1 | استخدم أنبوب أخذ العينات لجمع العينات والخلط الدقيق والتخفيف لاستخدامها لاحقًا.استخدم عصا إثبات لاتخاذ ما يقرب من.30 ملجم من البراز ، ضعه في أنبوب أخذ العينات محملًا بعينة مخففة ، ثم اربط الغطاء بإحكام ، وقم برجه جيدًا لاستخدامه لاحقًا. |
| 2 | في حالة البراز الرقيق للمرضى المصابين بالإسهال ، استخدم ماصة يمكن التخلص منها لعينة الماصة ، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة بالتنقيط إلى أنبوب أخذ العينات ، وقم برج العينة ومخفف العينة جيدًا لاستخدامها لاحقًا. |
| 3 | قم بإزالة جهاز الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم ، وضعه على طاولة عمل أفقية ، وقم بعمل جيد في وضع العلامات. |
| 4 | تجاهل أول قطرتين من العينة المخففة ، أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة الخالية من الفقاعات بالتنقيط إلى بئر جهاز الاختبار عموديًا وبطء ، وابدأ في العد. |
| 5 | تفسير النتيجة في غضون 10-15 دقيقة ، وتكون نتيجة الكشف غير صالحة بعد 15 دقيقة (انظر النتائج التفصيلية في تفسير النتيجة). |
4. التقييم والتفسير الناتج
5- الأداء السريري
تم تقييم الأداء السريري لهذا المنتج من خلال جمع 276 حالة من العينات السريرية.مجموعة أدوات مسوقة لطرق الذهب الغروية المستخدمة ككاشف مرجعي ، بالمقارنة مع كاشف بايسن مع كاشف مرجعي:
| نتيجة بايسن للمركبات | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية ： 98.54٪ (95٪ CI 94.83٪ ~ 99.60٪)） معدل الصدفة السلبية ： 100.00٪ (95٪ CI 97.31٪ ~ 100.00٪) إجمالي معدل الصدفة ： 99.28٪ (95٪ CI 97.40٪ ~ 99.80٪) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 135 | 0 | 135 | |
| سلبي | 2 | 139 | 141 | |
| المجموع | 137 | 139 | 276 | |
6. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
